新快報訊 記者鄭雁虹報道 新快報記者昨日從國家食品藥品監管總局(下稱“食藥監總局”)官網獲悉,深圳康泰生物製品股份有限公司(下稱“康泰生物”)已正式獲頒新版GMP認證, 這意味著康泰生物可以重啟乙肝疫苗生產。
  去年,湖南、廣東、四川等多地嬰兒在接種乙肝疫苗後發生嚴重不良反應並死亡,康泰生物、大連漢信、北京天壇生物三家疫苗生產企業被卷入疑似嬰兒接種疫苗致死風波。記者查詢食藥監總局網站獲悉,上述三家企業的乙肝疫苗均未獲得2010年修訂的新版GMP的認證記錄。
  記者從食藥監總局網站註意到,此次康泰生物獲得的GMP證書內容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母),有效時間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書,意味著康泰生物已經可以重啟乙肝疫苗生產。記者瞭解到,康泰生物是國內三大乙肝疫苗生產企業中首個獲頒的新版GMP證書。
  據康泰生物常務副總經理張建三介紹,截至目前,由康泰生物生產的乙肝疫苗已安全接種7.7億人次。去年年底發現個別嬰幼兒註射乙肝疫苗後出現了偶合反應,食藥監總局、國家衛生計生委已於1月17日發佈了關於乙肝疫苗問題調查結果的通報,未發現乙肝疫苗存在質量問題〉泰生物在獲頒新版GMP證書後,也已經投入生產。
  記者從食藥監總局官網查詢到的“藥品GMP認證公告(第17號)”稱,按照《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的規定,經現場檢查和審核批准,山東新時代藥業有限公司等65家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求,發給《藥品GMP證書》。65家藥企藥品GMP證書認證範圍不同,其中康泰生物本次GMP證書內容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。
  據悉,目前國內其他主要乙肝疫苗企業的生產線皆處於停產狀態,等待新版GMP的頒發。
  (原標題:康泰生物獲准重啟乙肝疫苗生產)
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